Tria, une première valve cardiaque en polymère
Développée conjointement par l'Organisation de recherche scientifique et industrielle du Commonwealth (CSIRO) et Foldax® Inc, un leader dans le développement de valves cardiaques polymériques, elle est la première au monde à être fabriquée à partir d'un polymère et implantée chez un patient humain.
Polymères biomédicaux nouvelle génération
La valve Tria est fabriquée à partir d'un matériau polymère en polyuréthane riche en silicone. Sa conception et le polymère choisi imitent la valve humaine naturelle. Le polymère est suffisamment robuste pour supporter les pulsations constantes et puissantes caractéristiques d'une valve aortique saine. Et il est capable de durer des décennies sans calcification, ni détérioration des globules rouges. Tria est conçue pour réduire ou éliminer le recours aux médicaments anticoagulants pendant une vie entière, et la contrainte, les risques et les effets secondaires qu'ils engendrent. Flexibilité, stabilité biologique biocompatibilité ... plus besoin de médicament et une seule opération est nécessaire.
Des valves robotisées pour plus de fiabilité et de qualité
Les valves TRIA sont les premières et les seules valves cardiaques à être fabriquées de manière robotisée, ce qui réduit la variabilité et permet une précision, une répétabilité et une fiabilité élevées, tout en améliorant substantiellement l'économie de la fabrication des valves cardiaques.
C'est un patient américain de 68 ans qui a reçu, fin 2019, ce premier implant, dans le cadre d'une étude de faisabilité précoce de la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de la valvulopathie aortique. Plus d'un an après sa sortie de l'hôpital Beaumont de Royal Oak, dans le Michigan, les premiers résultats cliniques de son intervention se sont avérés très satisfaisants. L'étude de faisabilité initiale de la valve cardiaque aortique chirurgicale TRIA qui comprenait 15 patients, étudiés sur cinq sites aux États-Unis a été par la suite étendue à un total de 40 patients sur la base des premiers résultats
Vers une expansion mondiale ?
La prochaine étape est une étude plus approfondie. "Après les résultats prometteurs de notre étude de faisabilité précoce aux États-Unis, nous sommes ravis d'étendre notre étude clinique de la valve biopolymère TRIA à l'échelle mondiale, en commençant par l'Inde. Cette étude est la première étape de la commercialisation de notre dispositif en dehors des États-Unis", a déclaré Frank Maguire, directeur général de Foldax, dans un communiqué de presse. Notre processus de fabrication robotisé - qui est unique parmi les fabricants de valves cardiaques - nous donne un avantage lorsque nous envisageons une expansion mondiale, car il nous permet de fabriquer dans le pays avec la même précision et la même qualité qu'aux États-Unis. Nous sommes en mesure de produire nos valves de manière robotisée parce que les folioles en biopolymère peuvent être fabriquées de manière cohérente avec des épaisseurs précises, contrairement aux valves en tissu ; ceci est conçu pour obtenir une valve avec des performances prévisibles pendant toute la durée de vie."
L'Organisation mondiale de la santé estime que les maladies des valves cardiaques touchent environ 30 millions de personnes dans la population générale des pays industrialisés.
Pour en savoir plus :
https://foldax.com
